男士抑菌洗液

　　1 范围

　　本标准规定了男士抑菌洗液（以下简称：洗液）的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。本标准仅适用于男士抑菌洗液。

　　2 引用标准

　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。

　　《消毒技术规范》 2002 年版

　　GB一次性使用卫生用品卫生标准

　　GB191-2008 《包装储运标准》

　　《中华人民共和国药典》（2010年版二部）

　　中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版

　　3 组成与规格

　　本品由葡萄糖酸氯已定、壳聚糖、纯化水组成；规格为 120ml/瓶，特殊规格可以根据客户要求定制。

　　4 原料要求

　　配方中使用的水应为纯化水；配方中的原料应符合《中华人民共和国药典》

　　（2010 年版）各品名项下有关规定或达到医用使用要求。

　　5 技术要求

　　5.1 感官性状、装量

　　5.1.1 感官性状

　　本品为浅黄色至棕色液体。

　　5.1.1 装量

　　规格装量误差为±5%。

　　5.2 稳定性

　　完整包装的洗液在产品规定的储存条件下有效期为两年。

　　5.3 理化指标

　　5.3.1 pH 值

　　备案 2017年06月11日 09点24分

　　备案 2017年06月11日 09点24分

　　应为 3.8～6.0。

　　5.3.2 有效成分含量

　　洗液有效成分为葡萄糖酸氯己定，含量为 0.25-0.5%（g/100ml）。

　　5.4 微生物指标

　　细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。

　　5.5 杀灭微生物指标

　　洗液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的杀灭率≥90%。

　　5.6 毒理学指标

　　不得对皮肤产生不良刺激及其他损害作用。

　　6 试验方法

　　6.1 感官性状、装量

　　6.1.1 感官性状

　　以正常视力或矫正视力观察。

　　6.1.2 装量

　　以通用量具测量。

　　6.2 稳定性

　　按《消毒技术规范》相关测定方法进行。

　　6.3 理化指标

　　6.3.1 pH 值

　　取本品适量，用 pH 酸度计直接测试。

　　6.3.2 有效成分含量

　　精密量取 1ml 样品于 100ml 容量瓶中，加水至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法，在 259nm 波长处测定吸光度，按 C22span0Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数为 413计算。含量计算公式如下：

　　含量%（g/100ml）=A/E×100

　　式中：A—紫外吸光度 E—吸收系数

　　6.4 微生物指标

　　按 GB15979-2002附录 B 规定的方法进行。

　　6.5 抑菌效果检验

　　备案 2017年06月11日 09点24分

　　备案 2017年06月11日 09点24分

　　取本品稀释 5 倍，按 GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》或《消毒技术规范》中的有关方法进行，作用时间 3 分钟。